Projektowanie badań

oraz analiza danych z wykorzystaniem podejść QbD, DoE i testów statystycznych

Multidyscyplinarna współpraca

ze specjalistami z całego świata

Nowoczesne laboratoria

wyposażone w wysokiej klasy sprzęt do pracy z metodami procesowymi oraz analitycznymi

Kreatywny zespół

złożony z kilkudziesięciu specjalistów z wykształceniem wyższym i doświadczeniem w biotechnologii oraz dziedzinach pokrewnych

My wiemy jak

Nasze umiejętności i możliwości pozwalają na realizację zadań związanych z:

Krok 1

Optymalizacją struktury wektora kodującego sekwencję pożądanego produktu

Krok 2

Wyprowadzaniem i charakterystyką stabilnych linii komórkowych

Krok 3

Określaniem przestrzeni procesowej i charakterystyką procesu

Krok 4

Rozwojem procesów uzyskiwania w pełni aktywnych białek rekombinowanych, w tym modyfikowanych, w skali laboratoryjnej z wykorzystaniem hodowli sterylnych różnych linii komórkowych jak również technik oczyszczania białek

Krok 5

Realizacją paneli badań analitycznych takich jak określanie docelowego profilu jakościowego produktów (QTPP), badań biorównoważności i biopodobieństwa, badania stabilności produktów w różnych warunkach przechowywania, jak też w warunkach stresowych, badania charakterystyki fizykochemicznej, strukturalnej i biologicznej białek.

Krok 6

Rozwojem, kwalifikacją i walidacją metod oznaczania farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności leków biologicznych

Krok 7

Kompleksowym projektowaniem, realizacją i nadzorem międzynarodowych, wieloośrodkowych badań klinicznych

Krok 8

Opracowywaniem dokumentacji rejestracyjnej i innych dokumentów regulacyjnych w zakresie jakościowym, procesowym, klinicznym na terenie Unii Europejskiej. Nadzorem regulacyjnym nad pracami badawczo – rozwojowymi, wytwórczymi, analitycznymi i klinicznymi.

Na każdym etapie prac korzystamy z wytycznych agencji regulacyjnych (EMA, FDA), danych literaturowych, a także nowoczesnych podejść do planowania doświadczeń i analizy danych, takich jak QbD (Quality by Design) czy DoE (Design of Experiment).

Wykorzystanie programów statystycznych (m.in. JMP i GraphPad) pozwala na wiarygodne wnioskowanie oparte nie tylko na obserwacjach, ale również danych liczbowych. Szerokie spojrzenie na każdy realizowany projekt pozwala nam szybko i efektywnie osiągać sukcesy. Konsultujemy plany badań z najwyższej klasy ekspertami z obszaru biofarmacji i regulacji.